康茂峰阙兆麟：药品注册电子递交趋势下，药企需要专业的服务商保证效率和安全

康茂峰eCTD团队负责人阙兆麟

　　近年来,药品监管改革深入推进,创新、质量、效率持续提升,医药产业快速健康发展,人民群众用药需求得到更好满足。在此背景下,电子递交药品注册资料和审批成为政府相关部门监管体系和监管能力提升的明证。国家药监局已决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交,规定自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,须以电子形式提交申报资料,申请人无需提交纸质申报资料。

　　作为国内医药翻译与注册行业领军企业,北京康茂峰科技有限公司eCTD团队负责人阙兆麟指出,当前全球大多数国家都已采用电子递交作为主要递交方式,电子递交的材料可以高效率地复用,且审查员可以同时访问存储在服务器上的文件,无需物理转移文件,加快了审查速度,减轻了审查员的压力。电子递交不仅降低成本、提升工作效率,也增强了医药数据的安全性。

　　阙兆麟所在的北京康茂峰科技有限公司自2002年成立以来,专注为全球制药企业及医疗器械生产企业提供语言服务和进口药品、医疗器械注册服务。康茂峰公司业务植根中国,辐射全球,在成立的二十多年中,已为全球众多国际知名 500 强企业提供医学翻译、药品注册和专利翻译等全方位服务。在电子递交的新趋势下,康茂峰公司在北京设立总部,同时在上海、沈阳、抚顺以及美国和日本等多地设有分公司,致力服务全球跨国药企。

　　阙兆麟强调,电子递交作为国内药品注册申请的一种新方式,仍存在一些挑战和不确定性,相关要求还在不断细化迭代,相关流程行业内人士也仍在打磨。此外当前处在全面电子递交向全面电子通用技术文档(eCTD)递交过渡的阶段,这就要求医药企业在执行电子递交时必须选择专业的服务团队做保障,以便解决在递交过程中出现的预期之外的问题。

　　了解关于药企电子递交的更多信息,请看以下记者和阙兆麟的QA问答:

　　问:当前国内电子递交的不足和挑战有哪些?

　　阙兆麟:一是技术要求高。电子递交尤其是中国eCTD的实施对很多国内企业来说技术要求较高,实施时间比较紧,许多企业难以达到这些技术标准,需要专业的团队才能完成。

　　二是当前中国电子递交仍处在过渡阶段。当前电子资料递交要求(即《申报资料电子光盘技术要求》)被视为一个过渡阶段,尚未完全成熟,与中国eCTD的标准仍有很大差距。这个过渡产品比较接近国际上的非通用电子技术文档(NeES),但是相比之下电子光盘技术要求更高,国际上的相关经验也不能直接套用。

　　三是通用性不足。现有的电子光盘技术要求与eCTD相比,在通用性上有所不足。这可能导致准备材料时无法实现最大的广泛性,即国内准备的资料无法直接用于国外,需要进行额外的调整。

　　四是可能存在意外状况。在实际操作中遇到的诸多细节问题在《申报资料电子光盘技术要求》并未明示,需要在实操中进行实践和验证,这也会导致在递交过程中出现预期之外的问题。

　　正是由于这一新方式带来的通用性挑战,阙兆麟强调了药企选择专业服务机构(服务商)的重要性,具体来说应该满足以下条件:一是服务商需要具备相关技术专长、有足够的经验,二是需要从传统的“重视内容,轻视格式”思维模式转变为“注册内容及格式技术两手抓”的模式。这需要专门的技术人员或服务机构来确保资料格式和相关技术的准确性和符合标准。

　　问:康茂峰团队在为客户提供电子递交服务上的优势有哪些?

　　阙兆麟:康茂峰公司凭借严谨的翻译管理规范、质量过硬的医学专业译员团队、严格的质量控制、丰富的语言种类、及时高效的交付速度等特点,成为了翻译行业中的医学翻译领导者。我们拥有一支精通临床、非临床、器械、营养品、法规等领域的专业翻译团队,核心译员均具有医学、药学及语言专业背景及多年注册和临床试验经验,为客户提供极致的医学翻译服务;我们的译员、审校、排版组成员在其负责的领域均具有专业知识积累及丰富实操经验。可提供英、德、日、俄、法、西、印、葡等十几种翻译语种,真正实现医学翻译全覆盖。

　　在电子递交服务上,我们有以下优势:

　　一是丰富的经验,我在辉瑞研发做了十多年注册运营人,能够精准判断客户的需求,在全球范围内的多种电子递交要求,包括eCTD等都有深入的了解和实战经验。我们团队也非常专业,前面已经介绍过,这使得公司能够为客户提供高效的指导和服务,帮助客户避免常见的错误和弯路。

　　二是成熟的系统和流程。公司具备成熟的系统和流程,能够应对各种类型的递交情况。这不仅包括标准的递交流程,还包括能够为客户制定个性化策略,满足他们对于时间线和市场上市的紧急需求。公司能够有效管理药品注册的时间线,帮助药企在关键的时间节点上市,从而在竞争中占据优势。这对于药企来说极为关键,因为提前上市能够带来显著的经济利益。

　　三是对信息数据安全的重视。康茂峰公司拥有良好的信息安全管理体系认证,并通过多种手段确保客户资料的安全性,从软硬件到管理流程的全方位保护,确保知识产权及敏感信息的安全。信息安全是我们业务管理上的重中之重,公司通过平台化、流程化、安全控制方法等多层面保密控制机制,充分保证客户电子递交项目信息的安全性、保密性。

康茂峰eCTD团队技术培训会

　　问:基于以上公司的专业能力,您建议药企在电子递交的趋势下应该做好哪些准备?

　　阙兆麟:第一,观念改变。药企需要认识到电子递交不仅是格式变更(从纸质到电子),而是整个注册运营流程和技术的全面电子化。药企应提高对这种变化趋势的意识,并理解其后的技术要求。

　　第二,在技术系统上做好准备。药企需配备适当的软件和标准,以制造和管理电子资料。这可能包括文件管理系统、出版系统和注册项目的管理系统等,并确保这些系统满足电子递交的具体要求。

　　第三,开展专业工作人员的培训和发展。药企应考虑内部培训或招聘具备相关专业技能的人员,或者选择合适的外包商来处理电子递交需求。

　　第四,鉴于电子化趋势的快速发展和随时可能的政策变动,药企应提前做好长期的策略规划。比如全面实施eCTD,把握时间线,确保在政策正式实施前完成所有必要的准备工作。

　　第五,重视技术发展。随着AI和机器人技术的发展,药企也应考虑如何将这些现代技术集成到药品注册和其他关键业务流程中。利用这些技术可以提高效率,改善项目管理,确保项目质量,从而更好地掌控项目进展和做出快速的决策。也可以利用可视化技术来管理注册项目和人员,可以帮助企业领导层更清晰地了解企业和项目状态,并及时进行调整和干预。

　　问:刚刚您提到了一些医药企业适应电子递交的准备工作,那么,康茂峰公司在为这个趋势做哪些准备和变化呢?

　　阙兆麟:公司早在2018年就开始对包括eCTD等电子递交技术进行人才储备和知识整理,以应对快速变化和技术要求的升级。公司积极关注和学习国际、国内最新的电子递交规范,准备好迎接和应对中国在未来可能的迅速变革。

　　面对全球电子递交标准的快速演进,康茂峰公司不仅针对当前实施的版本进行准备,还预见性地收集信息和制定策略以应对未来可能实施的更高版本(例如eCTD 4.0),公司通过这种前瞻性的准备工作,确保在全球电子递交标准升级时不会落后,能够为客户提供准确、及时的服务。

　　另外,公司一直在尝试和应用新技术,如AI、可视化技术和其他人工智能工具,以提高注册运营和资料制作的效率及质量。公司通过这些先进的技术手段,旨在优化内部流程,提高工作效率,确保电子递交资料的质量和准确性。

　　例如在翻译方面,公司早于 2009 年就成为北京首家启用 Groupshare CAT 翻译平台的公司,配合先进的 AI 技术,使用国际领先的Plunet 项目管理系统、DTP 校对辅助系统,为译员共享医学专业语料库,确保整套注册资料用语一致、风格统一,极大地缩短了项目工期、提高译文效率与质量稳定性,为广大的注册专家提供高效便捷的医学翻译服务。

　　问:知道您曾在辉瑞研发长期工作,这份工作为您在康茂峰做“乙方”有哪些帮助?

　　阙兆麟:在辉瑞工作期间,积累了大量关于电子递交和注册运营的经验。这包括熟悉相关的法规、流程、规定、标准作业程序以及培训等,为现在的工作提供了深厚的技术和流程管理知识基础。在国际化公司的工作经历,能够将先进的电子递交标准和经验带入国内,在公司推动与国际接轨的注册运营模式,减少国内企业在这方面的探索时间和成本,避免走弯路。

　　另外,对于如何与不同的药监部门和技术人员进行有效沟通和协调拥有深刻的理解和经验,这对于公司在全球化市场中的业务拓展极为重要。

　　也希望有机会能够将在辉瑞研发中累积的知识和经验传递给康茂峰公司以及其服务的全球制药企业,帮助客户快速构建有效的电子递交系统和流程,提升工作效率和竞争力。让国外的新药早日进入中国,中国的新药早日走向世界,从而惠及全世界患者。

　　记者:非常感谢您接受我们的访问,谢谢您!

　　阙兆麟:不客气,共同学习进步,越来越好。