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威门药业拳头产品热淋清颗粒唯一原料药材头花蓼种植基地通过省级GAP延伸检查
喜报|威门药业拳头产品热淋清颗粒唯一原料药材头花蓼种植基地通过省级GAP延伸检查,以“全链条高标准”筑牢品牌中药质量根基
8月10日,贵州省药品监督管理局正式发布《关于发布中药材GAP延伸检查结果的通告(2026年第3期)》。贵州威门药业股份有限公司(以下简称“威门药业”)申报的头花蓼基地顺利通过《中药材生产质量管理规范》(GAP)延伸检查,综合评定为“符合要求”。这一成果不仅是威门药业落实药品全生命周期质量管理的有力佐证,更是其坚定践行“打造品牌中药”企业宗旨的重要里程碑。
本次通过GAP延伸检查的基地总面积达697.195亩,涵盖两大板块,其中良种繁育基地约67.5亩,推广种植基地约630亩:
良种繁育基地(贵阳市乌当区新堡乡马头村):位于贵阳市乌当区新堡乡马头村的头花蓼良种繁育基地总面积约67.5亩,此前已被认定为全省第一批良种繁育基地。依托该基地,威门药业持续开展新品种选育工作,从种源端实现规范化、标准化生产,有效确保了种源的遗传稳定性和有效成分含量的均一可控。此次该基地一并纳入GAP延伸检查范围并通过验收,标志着威门药业在种源质量管控上实现了从“育种”到“种植”的衔接。
推广种植基地(福泉市牛场镇黄家湾村、陆坪镇洞铁村):位于福泉市牛场镇黄家湾村、陆坪镇洞铁村的种植基地,总面积约630亩,是良种繁育成果向产业化应用转化的关键载体。威门药业采取“共建”模式,把质量控制前移到田间地头,实现种苗供应、田间管理、采收加工全程标准化。
此次GAP延伸检查是对“药品生产企业+生产基地”全链条合规的深度体检。顺利通过检查,意味着威门药业头花蓼药材生产已摒弃传统粗放式管理,转而采用可追溯、可量化、标准化的现代农业生产方式。
热淋清颗粒是威门药业的拳头产品,是以苗药“头花蓼”为主要原料的单方制剂,是全国医保乙类,独家剂型产品,收载于《中国药典》2025年版,是首个被载入《中国药典》的贵州苗药,也是“热淋清”系列中唯一进入《中国药典》的剂型。
不是所有“热淋清”都等同于威门药业的热淋清颗粒。威门药业打造品牌中药的初心,是让“头花蓼良种—GAP基地—药典标准—定性定量质控”形成闭环:基地通按照GAP规范管理,是为了让原药材质量稳定;制剂上药典、做指纹图谱和专属性成分测定,是为了让每一袋颗粒的“量”和“效”可核对。
截至目前,威门药业热淋清颗粒及原料“头花蓼”核心技术累计获授权国家发明专利25项,覆盖种植繁育、提取分离、制剂工艺、指纹图谱、新适应症拓展全链条。2015—2018年由张伯礼院士牵头在全国开展2398例IV期临床试验,明确其单用/联合抗菌素治疗单纯性及复杂性尿路感染的优势特点。
威门药业并未停在“符合GAP”这一站。目前企业正推进头花蓼新一轮GAP基地延伸检查的申报准备,同时持续开展热淋清颗粒质量标准提升研究——以专属有效成分、质量标志物(Q-marker)、指纹图谱为核心,完善“原药材—标准提取物—成品”全链条质控体系。
在二次开发方面,企业正推进热淋清颗粒新增“高尿酸血症”、“盆腔炎性疾病后遗症”、“慢性前列腺炎”功能主治的2.3类改良型新药研究,获得2024国家重点研发计划、2025贵州省医药制造技术榜单支持。目前已完成毒理、药理与主要药效学试验,计划2026—2027年分步提交注册申请。
此次头花蓼基地通过GAP延伸检查,将进一步提升热淋清颗粒的市场竞争力和品牌溢价能力。未来,威门药业将继续发挥示范企业的引领作用,继续把“打造品牌中药”作为企业发展的核心战略,以更高的质量标准推动中药材生产规范化、规模化和产业化,用过硬的产品质量讲好品牌故事,为贵州省中医药产业的高质量发展贡献“威门力量”。
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